A.N Technologies

Accelerating tech ideas into tangible solutions

קרית מוצקין, Israel

Freelancer

Contact

ABOUT

שמי אריה וינברג מהנדס תואר שני במנהל עסקים, למעלה מ- 25 שנות ניסיון בהובלת פרויקטים משלה הרעיון דרך כל שלבי הפתוח ההנדסה איכות ורגולציה עד לרמת מוצר מוגמר.
בעל ניסיון רב בבניית צוותי פתוח שיובילו את המוצר ליעד הסופי באיכות גבוהה ובעלויות סבירות (Design to cost).
ניסיון רב בניהול מערכות הנדסה והעברת מוצרים משלב הפתוח לייצור. ניסיון ביזום אפיון והטמעת מערכות מידע הנדסיות כגון PLM AGILE או ARAS ומערכות ERP כגון PRIORITY.

סוג הקשרים שאני מחפש הנו לפעול/לעבוד כ - FREELANCER בתחומי התפעול פתוח הנדסה ואיכות. אם זה להוביל פרויקטים משלב הרעיון עד שלב הייצור ומעבר לכך או תהליכים פרטניים כגון יעוץ בנושא תהליכי הנדסה ו- NPI או יעוץ בתחום מערכות תפעול איכות הנדסת אמינות ועוד.

LANGUAGES

Hebrew

Native or bilingual proficiency

English

Full professional proficiency

Romanian

Professional working proficiency

SKILL DETAILS

Senior Executives

500 ₪ / hr

VP R&D

מומחיות במכשור רפואי בכלל וטכנולוגיות אסתטיות בפרט, החל מרעיון דרך תהליך הוכחת יכולת (POC) המשך בתהליכי פיתוח חומרה ותוכנה, תוך עמידה בדרישות רגולטוריות (FDA, CE, NMPA), וייצור המוני.
בניית צוותי מו"פ (חומרה ותוכנה) ותפעול, הנעת פיתוח מוצרים, אבטחת איכות ואופטימיזציה של שרשרת האספקה.
בחינת טכנולוגיות חדשות משלב החשיבה ועד הבאתם לידי ישום במוצר החברה.

VP Operations, COO

במשך מספר שנים תפקדתי כ- COO במספר חברות טכנולוגיה בניהול והקמה של מערכי תפעול פתוח בפרויקטים מקומיים וגלובאליים.
יכולת מוכחת להוביל צוותים רב תחומיים, לייעל תהליכים ולהשיג יעדים עסקיים תוך טיפוח צמיחה ארגונית.
מומחיות בהובלת פרויקטים של מכשור רפואי בכלל ואסטטי בפרט , החל מהרעיון (POC) דרך פיתוח, עמידה ברגולציה (FDA, CE, NMPA), וייצור המוני.
בניית צוותי מו"פ (חומרה ותוכנה) ותפעול, הנעת פיתוח מוצרים, אבטחת איכות ואופטימיזציה של שרשרת האספקה

VP QA

בניית אסטרטגיית האיכות של החברה בהתאם ליעוד החברה ומטרותיה.
הטמעת מערכות ניהול איכות (ISO-9001, ISO-13485, AS9100) וניווט של רשויות רגולטוריות בינלאומיות כגון EU CE/MDR, FDA U.S.A., China NMPA ואחרים.
הובלת תהליכי חוצי חברה כגון תוכניות איכות לקווי מוצרים, פעילויות מתקנות ומונעות ברמת מוצר ותהליך, ניתוח עלויות אי-איכות, וניתוח סטטיסטי של מוצאי החברה לפי KPI מוגדרים מראש.

General, Other

הובלת תהליכי הנדסה NPI של מוצרים הנמצאים בתהליכים פתוח סופיים והעברתם לתהליך ייצור.
בניית Supply chain שתתמוך בתהליכי הייצור והרכש של החברה.
בניית קווי יצור יעודים (Custom) למוצרי החברה בישראל ובחול.
הובלת תחום רגולציה בינלאומית בכל הקשור בשילוח מוצרי החברה על כל המשתמע מכך.
יזום תהליכי COST REUCTION למוצרי החברה.
יזום איפון והטמעת מערכות מידע הנדסיות (PLM) כגון Agile 'Aras & Arena לפי צורכי החברה.
יזום אפיון והטמעת מערכות ERP כגון PRIORITY.
הטמעת מתודולוגיית Lean באתרי הייצור לפי דרישות לקוח.

EMPLOYMENT HISTORY

January 2023 - Today

Founder & Owner

AN-Technologies, קריית מוצקין ישראל

הובלת פרויקטים לפיתוח מוצרים רפואיים מרמת הרעיון ועד לאחרון שלבי הייצור, תוך כדי בניית צוותי פתוח חומרה ותוכנה בדיקות תפעול ומתן תמיכה ושירותים של מו"פ, NPI, רגולטורי ותפעולי.
הקמה וניהול של מערכות ניהול איכות (ISO-9001, ISO-13485, AS9100) והבטחת עמידה בתקנים רגולטוריים גלובליים (FDA, CE, NMPA).
תמיכה בלקוחות בתהליכים רגולטוריים, פועל כאיש קשר עם רשויות בינלאומיות.
יזום אפיון והטמעה של מערך Supply chain לתמיכה בתהליכי הייצור הרכש והלוגיסטיקה של הלקוח.

January 2016 - December 2022

COO

ESI-Novel Ltd' (Essence Group)

פיתוח מערכת אנטי אייג'ינג מולטי-דיסציפלינרית לפנים, מהרעיון דרך תהליכי הפתוח ההנדסה איכות רגולציה עד לייצור המוני.
בנייה והובלה של צוותי מו"פ (S/W, H/W), תפעול, ייצור ושרשרת אספקה, הטמעת מתודולוגיות lean לשיפור יעילות הייצור. ניהול קבלני משנה בתחומים שונים פתוח יצור מקומיים ובינלאומיים.
הובלת תהליכי QA/RA חוצי חברה. השגת עמידה בתקני MDR/CE, FDA ו-NMPA.
יזם פטנטים הקשורים למוצר והניע חדשנות בטכנולוגיית אסתטיקה רפואית.

October 2014 - December 2016

QA HW DIRECTOR

Essence Group , הרצליה ישראל

תמיכה בקבלני משנה של EMS באמצעות תהליכי NPI וייצור המוני.
ניהול תהליכי איכות חוצי חברות, כולל ניתוח סטטיסטי, CAPA וניהול סיכונים.
ייצג את החברה במהלך ביקורות חיצוניות על ידי גורמי בחיה בינלאומיים.
עמידה במבדקי הסמכה ומעקב לתקן ISO9001.

2012 - 2014

Vp Operation

Forma-Tk , טירת הכרמל ישראל

פיקח על פעולות לפיתוח מכשירי אסתטיקה רפואית, ניהול שרשרת אספקה, קווי ייצור בגישת LEAN ועמידה בתקנות (ISO-13485,MDD, FDA, CE).

COURSES & CERTIFICATIONS

2020

ניהול אתגרים

מרכז אקדמי פרס

קורס בניהול אתגרים בחברות בחלק מלימודי תואר שני מורחב (Executive MBA), החל משלב זיהוי הבעיה דרך תהליך החשיבה הראשוני והפקת דרכי פעולה אפשריות (דפ"א), בחינתן והוצאתם מהכוח אל הפועל תוך בדיקת אפקטיביות התוצאה.

2020

קורס הכשרת מנכלים

מרכז אקדמי פרס

הקניית כלים ומתודולוגיות ניהול תוך ניתוח מצבים אמיתיים (Test Cases), שיהווה בסיס להתמודדויות המנהל עם מצבים דומים או זהים בעתיד וישמש אות לפתרון האתגר.

2020